ASCO2026：HR+/HER2-晚期乳腺癌新突破:gedatolisib三联疗法显著延长PFS

针对既往接受过AI和CDK4/6抑制剂治疗、且携带PIK3CA突变的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者，gedatolisib联合氟维司群和帕博西尼的三联方案，在ASCO 2026上公布了令人振奋的III期研究结果。

在2026年ASCO年会(芝加哥，5月29日-6月2日)上，弗雷德·哈钦森癌症中心的萨拉·赫维茨教授报告了VIKTORIA-1试验的PIK3CA突变队列结果。

研究纳入既往接受过芳香化酶抑制剂(AI)和CDK4/6抑制剂治疗后进展的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者，且均携带PIK3CA突变。患者按3:1:3比例随机接受：

三联疗法：gedatolisib + 氟维司群 + 帕博西尼(155例)

双联疗法：gedatolisib + 氟维司群(52例)

对照组：alpelisib + 氟维司群(155例)

主要疗效结果：

中位PFS：三联疗法组 11.1个月 vs 对照组 5.6个月，风险比 0.50(P < 0.0001)，延长一倍以上。

双联疗法组中位PFS为 11.3个月，风险比 0.51(P=0.0013)，同样显著优于对照组。

客观缓解率：三联疗法组 48.9%，双联疗法组 35.7%，对照组仅 26.0%。

中位缓解持续时间：三联疗法组 15.7个月，双联疗法组 24.2个月，对照组 7.5个月。

安全性亮点：

基于gedatolisib的方案中，高血糖(三联组15.0%，多为1-2级)和腹泻(三联组15.0%)发生率远低于对照组(分别为57.9%和40.1%)。

最常见副作用为口腔炎(三联组61.4%)，但因此停药的比例仅2.6%，总体耐受性良好。‍

结论

对于PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，gedatolisib联合氟维司群±帕博西尼显著优于现有标准二线方案，有望改写治疗格局。

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