从818政策到2026上海医疗展：免疫细胞疗法在日本与中国之间的“温差”

在这次上海国际医疗展上，除了BNCT等物理疗法，另一个让我注意到的板块是免疫细胞疗法和干细胞疗法。

多家日本机构参展，但一个特殊现象是：展台上多以技术原理、研究数据展示为主，很少像往年那样直接推销治疗套餐或报价。

现场交流得知，这很大程度上受到中国“818政策” 的影响。这篇文章，我想结合展会信息和公开政策，梳理一下免疫细胞疗法在中日之间面临的“温差”，给关注该疗法的朋友一些冷静的视角。‍

什么是中国“818政策”?

业内说的“818政策”，由‌中华人民共和国国务院于2025年9月28日以第818号令公布，并自2026年5月1日起施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》‌。‌‌其核心精神是：严格限制免疫细胞疗法和干细胞疗法的临床应用和收费。除国家备案的临床研究项目外，医疗机构不得违规开展并收费。旨在规范市场、保护患者免受夸大宣传和乱收费。

直接结果：目前除极少数合规的备案项目外，国内大部分免疫细胞疗法无法作为常规治疗开展。患者想接受此类治疗，要么参加临床试验，要么寻找海外渠道。

日本细胞疗法：自由，却非神药

日本对免疫细胞疗法的监管框架是《再生医疗等安全性确保法》(2014年实施)医疗机构只需向厚生劳动省提交备案(而不是审批)，符合一定标准即可开展。这使得日本成为全球少数能相对常规开展免疫细胞治疗的国家之一，吸引了大量海外患者。

但需要理性的几点事实：

疗效证据级别有限：多数研究为小样本、单臂观察，缺乏大型三期随机对照试验。主流肿瘤治疗指南(如NCCN、ESMO)仍将多数免疫细胞疗法列为“试验性”或“证据不足”。

通常作为辅助治疗：很少作为一线根治方案，多用于术后防复发、放化疗后的免疫恢复、晚期患者的联合治疗尝试。

费用高昂：一个完整疗程(多次回输)通常需要数百万日元(数十万人民币)，且完全自费。

这次展会上，许多机构以“预防复发”“提高生活质量”“与标准治疗联合”等措辞进行宣传，少有“替代化疗/放疗”等激进说法，也反映了其实际临床定位。

如何理性看待赴日免疫细胞治疗

先问常规治疗是否已穷尽：免疫细胞疗法目前不应代替标准的手术、化疗、放疗或靶向治疗。

认准备案机构：可在日本厚生劳动省网站查询机构是否具备“再生医疗备案”。

要求提供证据数据：正规机构能提供针对适应症的具体缓解率、生存数据，而非只讲原理。

预期管理：多数情况下目标不是“治愈”，而是“控制病情”“延长生存”“改善生活质量”。

咨询国内专家：请国内肿瘤科医生评估是否有必要赴日，以及何时介入最合适。

更多选择，更需要冷静判断

818政策让国内免疫细胞疗法“降温”，这保护了患者免受市场乱象伤害，但也让一些有需求的患者转向海外。日本相对成熟的市场和备案制度，提供了另一个选项。

但作为患者，越是在信息不对称的领域，越需要冷静：不迷信、不盲从、先评估、后决策。

希望这篇现场记录能为你提供一些有用的参考。关于具体病种的评估，仍强烈建议咨询专业医生。