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SABCS2019报道——HER2阳性晚期乳腺癌的新TKI药物

日本就医网 2019-12-19 15:07:18发布

近日在美国圣安东尼奥举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS2019)上,美国MD安德森癌症中心的Rashmi Murthy公布了HER2CLIMB试验的结果,经多次治疗失败HER2阳性晚期乳腺癌患者(包括的脑转移),使用曲妥珠单抗、卡培他滨+Tucatinib(妥卡替尼),患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)都有明显提高。Tucatinib(妥卡替尼)是TKI(酪氨酸激酶抑制剂),对EGFR的抑制作用极小,但对于HER2具有极高的选择性。

HER2CLIMB研究(NCT02614794)是在15个国家的155个多设施随机双盲二期临床试验。入组者均为HER2阳性晚期乳腺癌,曾有曲妥珠单抗、卡培他滨治疗、T-DM1的治疗经历,也包括已经发生脑转移的患者。治疗组采用曲妥珠单抗+卡培他滨+妥卡替尼的方案,对照组采用曲妥珠单抗+卡培他滨+安慰剂的方案。

两组的标准药物治疗一致,曲妥珠单抗每21天以6 mg / kg的剂量给药(仅在第一个周期的第一天为8 mg / kg),卡培他滨从第1天到第14天每天两次给药1000 mg / m2,连续21天,为一个周期。妥卡替尼组每天两次给药300 mg。

从2016年2月到2019年5月,共有612人参加了该试验(妥卡替尼组410人,安慰剂组202人)。数据截止日期为2019年9月4日,中位观察期为14.0个月,两组无地域或疾病状况差异。已经发生脑转移的患者,妥卡替尼组有48%,安慰剂组有46%。两组治疗经历中位数为4,转移癌的治疗中位数均为3.0。研究的结果显示,第一阶段的480名受试者使用妥卡替尼后,PFS中位数为7.8个月,3级以上副作用发生率,妥卡替尼组53%,安慰剂组49%。因妥卡替尼的副作用中止治疗的占6%,因曲妥珠单抗、卡培他滨中止治疗的,两组无差异。

妥卡替尼的常见副作用包括腹泻,PPE综合征,恶心,疲乏和呕吐。3级以上副作用腹泻的13%,安慰剂组的腹泻9%。AST升高妥卡替尼组4.5%,安慰剂组0.5%,ALT升高妥卡替尼组5.4%,安慰剂组0.5%,PPE综合征分别在13%和9%。

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