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新辅助内分泌治疗对绝经后局部晚期乳腺癌的疗效

日本就医网 2020-07-15 09:50:01发布

新辅助内分泌治疗对绝经后局部晚期乳腺癌的治疗效果

ALTERNATE试验:阿那曲唑单用或氟维司群单用,与两者联用,疗效无差别

ALTERNATE试验是用于II-III期(局部晚期)/ER+/HER2-绝经后乳腺癌患者的一项III期随机对照试验,旨在评估新辅助内分泌治疗(NET)中,单用阿那曲唑,单用氟维司群,以及两种药物联用治疗后,再行术后内分泌治疗的治疗效果。

美国华盛顿大学医学院的Cynthia X. Ma在第56届美国临床肿瘤学会(ASCO20 Virtual Scientific Program,5月29~31日,在线)上,将该试验中的内分泌敏感性疾病率(ESDR)作为研究的术前主要终点,公布了试验结果。报告表示,新辅助内分泌治疗(NET)对内分泌敏感性疾病率(ESDR)的疗效影响在三组之间没有差别。

【相关术语】

*NET:术前内分泌治疗,也叫做新辅助内分泌治疗

*ET:内分泌治疗

*ESDR:内分泌敏感性疾病率

*PEPI:术前内分泌治疗预后指数

术前主要终点ESDR

对于II-III期ER+/HER2-绝经后局部晚期乳腺癌患者,如果NET后PEPI为0分 ,则无需化疗,复发风险也相对较低。另外,如果NET后2~4周Ki67<10%,则无复发生存期RFS将好于Ki67>10%。

这次的受试者是ER+/HER2-/M0(无远处转移),病理分期在cT2-cT4阶段的绝经后乳腺癌患者。在24周的NET期间中,将患者分为3组:

ANA组:单用阿那曲唑

FULV组:单用氟维司群

联合治疗组:合并阿那曲唑+氟维司群

24周后进行手术。术后,如果mPEPI评分为0,则ANA组不进行化疗而进行内分泌治疗,单用阿那曲唑(4.5年);而FULV组进行氟维司群(1.5年)+阿那曲唑(3年);联合治疗组进行阿那曲唑/氟维司群(1.5年)+阿那曲唑(3年)。如果mPEPI分数不为0,则先化疗,然后根据医生的判断,选择内分泌治疗4.5年来验证疗效。

在本报告中,ESDR被定义为试验中NET的主要终点(定义为在NET的6个月内无浸润性残留疾病(病理学的完全缓解:pCR)或mPEPI评分为0的患者比例)。此外,还显示了与基线相比4周后的Ki67值。

该研究招募了1,362例患者,排除63例未行新辅助内分泌治疗的患者,最终剩余1299例患者,包括ANA组的434例,FULV组的431例和联合治疗组的434例。

治疗前Ki67低于10%的患者此后很少会超过10%

3组患者背景相同,中位年龄为64岁,体力状况评分(ECOG PS)0分的约为80%,1-2分的约20%,TNM分类T2约72%,T3-T4a-c的约27%,N0的约56%,N1-3的约42%,ER+/PgR+的在89%左右,ER+/ PgR-的约在11%。基线时Ki67低于10%的在ANA组约为12.2%,FULV组约为14.9%,联合治疗组约为14.5%,Ki67在10.1%~20%的分别为23.5%,20.0%,23.7%;Ki67大于20%的分别为59.7%,58.9%,56.5%。

分析的结果是,mPEPI评分为0分的在ANA组,FULV组和联合组分别为17.7%,21.8%,20.0%; pCR分别为0.9%,0.9%,0.5%;而两者综合ESDR分别为18.6%,22.7%,20.5%,与ANA组相比,FULV组和联合组之间无显著差异(表)。

【主要终点ESDR】(由编辑部根据ASCO 2020公告数据创建)

基线4周后,Ki67值低于10%,NET后进行手术的患者百分比在ANA组中为28.0%,在FULV组中为31.7%,在联合组中为26.3%。

就不良事件而言,FULV组中观察到有1例患者到达4级高血压; 2-3级的关节痛,肌肉酸痛,烧灼感和高血压,在三组中没有差异。

与基线相比,三组之间在4周后的Ki67值变化也没有差异。具体来看,Ki67值在基线4周后低于10%的患者在ANA组为11.1%,FULV组为14.6%,联合组为14.3%;而基线时Ki67值超过10%,4周后低于10%的百分比分别为61.5%,59.3%和69.0%。

根据以上这些结果,研究人员Ma说:``对比单用阿那曲唑,对于ER+/HER2-局部晚期绝经后乳腺癌的患者,单用氟维司群,或氟维司群+阿那曲唑联用,均不能显著提高ESDR,并且3组的Ki67抑制作用也无显著差别。”另外,“ NET开始后4周后,治疗前Ki67值低于10%的患者很少会超过10%。因此,针对该患者人群的旨在判断是否需要化疗的活检可能没有必要。””而是需要通过确认手术时的肿瘤大小,是否存在淋巴结转移,ki67表达水平和ER的状态来预测预后。”

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