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藤田医科大学公布法匹拉韦的初步分析结果

日本就医网 2020-07-15 09:39:18发布

日本藤田医科大学公布初步分析结果

研究未能证实“法匹拉韦”的明确有效性

日本藤田医科大学(爱知县)10日宣布,在新冠病毒传染病候选治疗药物“Avigan”(法匹拉韦)的临床研究中,用药患者与非用药患者的治疗效果未出现统计学上的差异。该研究未能证实法匹拉韦的明确有效性。

即使从确诊阳性开始就进行早期给药,直至治疗的第6天,试验主要终点病毒清除率仍无显著差异,次要终点和探索性终点之间在统计学上也无显著差异。

这项研究的目的是评估经RT-PCR确诊的SARS-CoV-2感染的无症状或轻度患者口服Avigan 10天的疗效和安全性。 从3月初到5月中旬期间, 89例SARS-CoV-2阳性患者参加了此项试验。

【常规剂量组44人】第1~10天

第1天:服用abigan两次,每次1800mg,第2天~第10天,每天两次,每次800mg;

【延迟剂量组45人】第6~15天

第1天:服用abigan两次,每次1800mg,第2天~第10天,每天两次,每次800mg;

除了在分组后立即宣布不参与的1名和后来在进入研究时病毒消失的19名以外,最终在常规剂量组(36人)和延迟剂量组(33人)之间进行了比较。研究期间,无重症病例或死亡案例。

分析结果显示

疗效主要终点1个:到治疗第6天的SARS-CoV-2消除率(直到延迟剂量组开始给药)

【常规剂量组】66.7%

【延迟剂量组】56.1%(尚未开始治疗)

调整后的危险比为1.42(95%置信区间:0.76-2.62,P = 0.269),但无统计学意义。

(表1)

疗效次要终点3个:直至第11天的SARS-CoV-2消失率,SARS-CoV-2基因组量对数值减少50%的实现率,SARS-CoV-2基因组量对数值的转变。

【常规剂量组】94.4%

【延迟剂量组】78.8%

调整后的优势比为4.75(95%置信区间:0.88-25.76,P = 0.071)。

探索性终点:发烧度数低于37.5°C的平均时间

【常规剂量组】2.1天

【延迟剂量组】3.2天

调整后的危险比为1.88(95%置信区间:为0.81-4.35,P = 0.141)。

另一方面,就安全性而言,相关不良事件包括血尿酸水平增加84.1%,甘油三酸酯水平增加11.0%,肝脏ALT增加8.5%,肝脏AST增加4.9%。这些现象在口服给药后(第16天或第28天)再次采血的患者(38人)都恢复到正常值。另外,没有患者出现痛风。

根据这些结果,藤田医科大学得出结论:“与延迟剂量组相比,正常剂量组中,有病毒消失的趋势,发烧更可能在6天之内消失,但未达到统计学上的显著差异。” 至于不良事件,大多数接受法匹拉韦的患者确实显示尿酸水平升高,但在给药结束后恢复至正常水平,未观察到其他严重不良事件。

藤田医科大学正准备迅速发布这项研究的详细数据。

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