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国际性临床试验结果显示: 特应性皮炎新药——阿布西替尼效果显著

日本就医网 2020-06-28 11:10:40发布

美国乔治华盛顿大学的Jonathan I. Silverberg领导的研究小组表示, JAK1抑制剂--阿布西替尼单药口服,可有效改善中度至重度特应性皮炎患者的症状和耐受性。 该项III期,安慰剂对照,双盲,随机对照试验(RCT)结果的详细信息已发布在《JAMA Dermatol》(在线版本,2020年6月3日)上。

国际性临床试验,涉及13个国家/地区约400例患者

JAK是参与细胞内信号转导的非受体酪氨酸激酶家族的成员之一,其中JAK1被认为具有特异性抑制作用,可以改善炎症性疾病的症状,并可以抑制对造血的有害作用。

Silverberg等人于2018年6月~2019年8月期间,在七个欧洲国家和澳大利亚,加拿大,美国,中国,日本和韩国的115家医疗机构对12岁以上的中度至重度特应性皮炎患者进行了局部药物治疗。出现不良反应患者391位(男性58.6%,平均年龄35.1±15.1岁)。将这些患者按2:2:1的比例随机分配成3组,并给药12​​周。

(1)阿布西替尼200 mg给药组(200 mg组,155例)

(2)阿布西替尼100 mg给药组(100 mg组,158例)

(3)安慰剂组(78例)

【试验主要终点】:

给药12周后由主治医师进行评估

①系统评估(IGA)中改善(包含完全治愈,几乎完全治愈,改善2级或更多)患者的百分比

②特应性皮炎严重程度指数(EASI)改进率达到75%或以上(EASI-75)

【试验次要终点】:

瘙痒症数字评分量表( PP-NRS )改善4点或以上的患者比率,并且EASI改善90%或以上(EASI-90)的达成率和安全性。

给药组症状均明显改善

研究结果显示,在给药12周后,给药组200 mg组和100 mg组,安慰剂组3组:

IGA评分中,改善患者比例分别为38.1%(155例患者中59例),28.4%(155例患者的44例),9.1%(77例中的7例)。图A

EASI-75达到率分别为61.0%(154例患者中94例),44.5%(155例患者中69例),10.4%(77例中8例)。图B

图:治疗12周后的主要终点(JAMA Dermatol 2020年6月3日在线版本)

PP-NRS的改善率分别为55.3%,45.2%,11.5%。

EASI-90的达到率分别为37.7%(154例患者中58例),23.9%(155例患者中37例),3.9%(77例患者中3例)。两者均显着高于安慰剂组

严重不良事件很少

被怀疑与治疗相关的最常见不良事件发生率分别有102位(65.8%),99位(62.7%)和42位(53.8%)。其中,给药组200 mg组有恶心,100 mg组患有鼻咽炎,而安慰剂组患有特应性皮炎。200 mg组无治疗相关的严重不良事件,100 mg组2例(疱疹性咽炎和肺炎各1例)。200 mg组中有5例(3.2%)出现血小板减少症。

Silverberg等人说:“阿布西替尼单药治疗对中度至重度特应性皮炎的青少年和成人患者有效且耐受良好。该药物每天口服一次用于特应性皮炎。病情控制值得期待。”

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