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化疗新策略“节拍化疗”使三阴性乳腺癌患者受益

日本就医网 2020-06-28 11:07:30发布

近年来,“节拍化疗”的概念被提出以后受到了广泛关注。“节拍化疗”是一种不同于常规最大耐受剂量(MTD)的新型化疗方案,是采用低剂量化疗药物,即相当于常规剂量的1/10~1/3,以高频度,持续性给药的方式进行的化疗方法。

针对用于治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的“节拍化疗”的有效性和安全性,中国中山大学肿瘤防治中心的XI Wang医师 在第56届美国临床肿瘤学会(ASCO20 Virtual Scientific Program、5月29~31日)上发表了一项名为SYSUCC-001的Ⅲ期随机对照试验的结果。对比标准治疗后的随访,卡培他滨的维持治疗可以改善三阴性乳腺癌患者的无病生存期(DFS)。

通过抑制血管生成和刺激免疫应答来抑制转移

TNBC在乳腺癌亚型中预后最差,因此,确保有效的治疗方法以降低复发风险已成为当务之急。迄今为止,“节拍化疗”是通过抑制血管生成和刺激免疫应答而发挥抗肿瘤作用,并抑制转移。

因此,该研究探讨了在常规可切除的TNBC患者治疗后,使用卡培他滨的“节拍化疗”是否可以作为维持疗法治疗远处转移的有效治疗选择。

受试者为已接受标准治疗(手术,术前/术后化疗,放疗),符合下列条件的443例患者。

①18至70岁的女性,

②浸润性导管癌

③病理分期Ib至IIIc期(乳腺或锁骨上淋巴结肿大)

④雌激素受体(ER)阴性,孕激素受体(PR)阴性,HER2阴性

将这些患者以1:1的比例随机分为两组,

【卡培他滨组(221例)】:每天两次接受650 mg / m 2 的卡培他滨

【对照组(213例)】:进行随访。

【试验主要终点】:无病生存期(DFS)

【试验次要终点】:总体生存期(OS),远处无转移生存期(DDFS)和安全性。

两组的总体生存期(OS)无差别

患者背景:

★【卡培他滨组(221例)】

平均年龄: 45.8岁

绝经前:71.%

肿瘤尺寸: 2cm以下35.8%;2.1~5cm 55.2%;

非淋巴结转移:61.1%

组织学分类3级:74.2%

病理分期:Ⅰ期25.3%;Ⅱ期54.3%

Ki67表达率30%以上:80.1%

完成治疗202例(91.4%);遵守研究剂量152例;中断治疗50例;中位用量强度84.7%

★【对照组(213例)】

平均年龄: 46.1岁

绝经前:62.4.%

肿瘤尺寸: 2cm以下37.1%;2.1~5cm58.2%;

非淋巴结转移:62.4%

组织学分类3级:71.4%

病理分期:Ⅰ期27.7%;Ⅱ期54.5%

Ki67表达率30%以上:73.2%

★【试验解析结果】

主要终点无病生存期(DFS) (60个月)

卡培他滨组:83%

对照组:73%

图:主要终点无病生存期(DFS) (根据ASCO 2020公告数据创建)

次要终点:远处无转移生存期(DDFS) (60个月)

卡培他滨组:85%

对照组:76%

按亚组查看DFS,所有亚组包括年龄(40岁以下),绝经前后,病理分级,病理分期,肿瘤大小(2 cm以下)和淋巴结转移,卡培他滨组一直显示出良好的趋势。

次要终点:总体生存期(OS) ⇒无显着差异

卡培他滨组:86%

对照组:81%

主要不良事件的发生率:

卡培他滨组:手足综合征45.2%,白细胞减少症23.5%,ALT / AST升高5.0%,胆红素升高12.7%,腹痛/腹泻6.8%,3级以上仅为手足综合征的7.7%。

对照组:白细胞减少症的发生率为8.0%,ALT / AST升高的发生率为6.1%,但其他均未发现。

XI Wang医生总结道:“与可随访的TNBC相比,标准治疗后卡培他滨的“节拍化疗”方案显着改善了DFS,耐受性良好,无严重不良事件。”

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