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新药ALUNBRIG®可能优于克唑替尼

日本就医网 2020-03-09 17:41:00发布

美国美国商业资讯报道,武田获得CHMP对ALUNBRIG®(Brigatinib)作为ALK阳性非小细胞肺癌的一线治疗的积极评价,经欧洲药品管理局批准,ALUNBRIG®可能成为ALK阳性NSCLC患者的重要一线治疗选择。这项积极的意见基于来自ALTA-1L 3期研究数据,该数据表明ALUNBRIG在全域和颅内病变方面均优于克唑替尼。

欧洲药品管理局(EMA)药品评估委员会(CHMP) )建议将ALUNBRIG®(brigatinib)批准用于未使用ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的单药治疗。ALUNBRIG®是靶向和抑制ALK基因突变的下一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。

皇家马斯登NHS基金会顾问肿瘤学家Sanjay Popat表示:“由于ALK阳性NSCLC的复杂性质,而且该疾病通常会导致脑转移,因此,医生必须选择能够对全域和颅内病变均显示出疗效的治疗选择。在ALTA-1L试验中,与克唑替尼相比,Brigatinib表现出显著的脑反应和整体疗效,如果EMA批准正式批准该药,可望成为欧洲ALK阳性晚期NSCLC患者的一线治疗更佳选择。”

该积极意见来自于Ⅲ期ALTA-1L试验,试验对比了ALUNBRIG®与克唑替尼在未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期/转移性NSCLC患者中的安全性和有效性。该研究显示,基线脑转移患者对ALUNBRIG®有显著反应,表明Brigatinib优于克唑替尼。经过两年多的随访,双盲实验独立委员会(BIRC)认为,ALUNBRIG®将基线时脑转移患者的颅内病变进展或死亡的风险降低了69%,临床试验责任医师的评价认为降低了76%。ALUNBRIG®还显示出一致的总体疗效(治疗设计分析人群),委员会评估克唑替尼的中位无进展生存期(PFS)为11.0个月,ALUNBRIG®为24.0个月,临床责任医师评估克唑替尼为9.2个月,ALUNBRIG®为29.4个月,是克唑替尼的2倍以上。

副作用方面,ALUNBRIG®在ALTA-1L试验中的安全性概况与欧洲现有的药品概要(SmPC)基本一致。治疗期间发生的最常见的3级或更高级别不良事件(TEAE),Brigatinib组CPK升高(24.3%),脂肪酶升高(14.0%)和高血压(11.8%),克唑替尼组ALT升高(10.2%),AST升高(6.6%)和脂肪酶升高(6.6%)。

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