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海外医讯 | 武田制药的Entyvio治疗克罗恩病III期临床获得成功!

日本就医网 2019-08-16 21:27:12发布

日本武田制药近日宣布,皮下注射型Entyvio治疗克罗恩病(CD)的III期临床研究VISIBLE2达到了主要终点。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究,评估了Entyvio作为一种维持疗法治疗中度至重度活动性CD成人患者的疗效和安全性。

研究共入组了644例患者,所有患者在入组研究前对皮质类固醇、免疫调节剂或肿瘤坏死因子-α(TNF-α)拮抗剂反应不足或不再反应或不耐受。研究中,所有患者在第0周和第2周接受2次开放标签Entyvio300mg静脉注射(IV)治疗,在第6周病情达到临床反应的患者(n=410)随机进入2个组,分别接受Entyvio108mg皮下注射(SC)或安慰剂皮下注射,从第6周至第50周期间每2周治疗一次。该研究中,临床反应定义为克罗恩病活动指数(CDAI)评分较基线(第0周)下降70分以上,临床缓解定义为第52周CDAI评分≤150分。

结果显示,在第52周,与安慰剂组相比,EntyvioSC治疗组有显著更高比例的患者达到临床缓解,数据具有统计学显著差异,达到了研究的主要终点。研究中,EntyvioSC的不良事件与EntyvioIV已知的安全性一致,没有发现新的安全信号。

武田胃肠病治疗单元负责人AsitParikh博士表示:“VISIBLE2研究达到主要终点,标志着我们帮助克罗恩病患者在Entyvio治疗方式所付诸努力取得的关键一步,无论是静脉注射还是皮下注射。这些数据,以及治疗溃疡性结肠炎关键性VISIBLE1研究的结果,为支持EntyvioSC作为维持疗法用于克罗恩病和溃疡性结肠炎提供了一个更全面的证据。”

Entyvio是一种肠道选择性生物制剂,于2014年5月获美国和欧盟批准上市。目前,静脉注射(IV)剂型Entyvio已获全球60多个国家批准,用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)或克罗恩病(CD)成人患者的治疗。

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