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什么是临床试验

日本就医网 2021-12-24 09:09:34发布

临床试验是在参加者的协助下证实新药和新疗法的有效性、安全性过程,试验取得的数据将对未来的患者有用。通过不同前置条件的临床试验才能获知患者的获益与风险,而且前置条件不同时结果差异很大,意欲参加临床试验务必事先了解详细信息,认同后再参加。是否参加临床试验是患者的自由,参加后退出试验也没有损失。

解读

为什么要开展临床试验

临床试验可以考察新药物或新治疗方法的有效程度和副作用程度。民间的代替疗法,保健品凭借几个人的经验说“肿瘤消失,有效”,都是偶然事件,不能证明其真正有效。真正能让患者获益的治疗方法需要经过严格的临床试验验证。同时,使用未经临床验证的药物和治疗方法时可能出现花费昂贵、疗效不佳、无法预测的副作用。

目前临床使用的药物和治疗方法都是经过多重临床试验后确立的标准治疗。比如乳腺癌的手术有保乳手术和全切除手术,它们的术后生存率无差异;再比如术后内分泌维持疗法降低复发风险,服用10年比5年好,服用5年比2年好。经过数千人参加的临床试验得以证实才得出了这样的结论。在患者们的帮助下长时间积累经验使癌症的治疗方法得以发展进步,也是过去患者给将来患者的恩惠,临床试验必不可缺。

临床试验如何实施

为了不让参加临床试验的患者蒙受重大损失的同时取得可信度高的数据,临床试验有很多规定。比如要通过伦理论证,遵守药品、医疗器械品质相关的,确保临床试验安全性和有效性相关的法律法规。

临床试验大体上可分为两类,①制药企业新药上市必须取得有效数据的临床试验;②医生、研究者主导的开发治疗方法的试验。

参加临床试验的患者有什么好处

不同的临床试验,参加者可能得到的好处和风险多种多样。比如参加药物试验的患者,可在药物上市前用药以期待疗效,而且不需要支付药费和检查费用。注意,Ⅰ期临床试验的用药并没有或几乎没有在人体上实际使用的经验,可能出现预期外的副作用。

使用多种已上市的抗癌药物联合的临床试验,比使用单药的治疗效果更值得期待。已知单药治疗的效果和副作用,未知多药联合的效果和副作用,临床试验的结果用以确认联合方案的效果和副作用。使用已上市药物进行临床试验,对癌症治疗方法的发展非常重要,可以期待获得更好的治疗方案。

参加临床试验的注意事项

临床试验设置有不同的研究目的,比如要求参加者无腋窝淋巴结转移,细胞的恶性都达到Ⅱ级以上,比较A+B方案与A+X方案哪个更好。限制参加者条件,只有复合基线条件的患者才可以入选。

决定是否参加临床试验前需要了解该试验的内容,比如新药还是联合疗法的开发,是哪个阶段的试验,试验的目的,试验采用的治疗方法等。请听取临床试验协调人员的说明,获得关于临床试验的说明文件,需要与协调人员交流确认的内容如下:

●临床试验的目的是什么?验证部分是什么(是使用上市前的新药,还是使用已经证明对某癌症有效的药物等)?

●具体治疗方法如何(使用什么药物治疗多长时间,是否需要住院治疗等)?

●风险(副作用)和获益分别是什么?

●成本(金钱成本和时间成本)是多少?

●非用药患者(对照组)的基本治疗方案是什么?与用药患者(试验组)相比有什么差别?

参加临床试验并非强制,完全凭患者自愿。有的患者担心拒绝参加临床试验是否会影响和医生关系,以及医院是否会不再给自己治疗,实际上不存在这样的事。而且,参加临床试验后有合适理由的患者可中途退出。

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