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日本即将批准干细胞治疗脊髓损伤的新药

日本就医网 2018-11-29 15:23:42发布

11月21日,日本厚生劳动省审议再生医疗方法会议中,承认从脊椎损伤患者身上提取干细胞来恢复脊椎神经机能的方法,最早可在2018年内批准使用此方法。脊椎损伤除了康复治疗以外没有其他治疗法,所以干细胞治疗是第一个细胞制剂(再生医疗产品)。并且,该治疗预计可适用于公共医疗保险。

此次制剂由札幌医科大学本望修教授和日本医疗器械大企业尼普洛共同开发。从患者身上提取骨髓,再从中提取有骨头和血管功能的“间叶系干细胞”。通过培养,制作出来的包含5千万-2亿“间叶系干细胞”制剂会以输液方式注射到(1-2月)脊椎损伤患者静脉中。“间叶系干细胞”会自然地聚集到脊椎损伤部位,消除炎症,从而促进神经再生,或者分化成神经细胞。

为了确保安全性和有效性,本望修教授从2013年开始实施了医生主导治疗。向13名(3-8周)脊椎损伤患者注射“间叶系干细胞”进行治疗时,其中12人表示:“脊椎神经功能分级(ASIA分类)改善了一个阶段以上。”据了解,不能运动或完全没有知觉的患者通过这次治疗,脚踝可以正常运转。

日本以划时代新药(可以治疗没有根本治疗方法的疾病)为对象,采用更短时间内审查的先驱审查指定制度,可以期待安全性和一定的有效性。

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